Regulatorisk service

Läkemedel och medicinteknik

Regulatoriska tjänster - anpassat efter dina behov

Vi på Medhouse har bred erfarenhet av att ge verksamhetssupport till tjänster inom det regulatoriska området och omfattande erfarenhet och en djup kunskap om gällande regelverk och lagstiftning för läkemedel och medicinteknik i Norden. Projektets omfattning kan vara ett fåtal timmar eller mer omfattande.

Regulatory affairs

Ett specialistområde som övervakar hur läkemedel och medicinska produkter utvecklas, testas, tillverkas, marknadsförs och distribueras så att kraven i riktlinjerna och regelverk uppfylls.

Quality assurance

Kvalitetssäkring (QA) är ett sätt att säkra och följa upp produktens kvalité under tillverkning och efter frisläppning till marknaden.

Pharmacovigilance

Läkemedelssäkerhet (PV) innefattar insamling, detektion, bedömning, övervakning och förebyggande av biverkningar hos farmaceutiska produkter.

Compliance

Att följa föreskrifterna, etiska reglerna och frivilliga gränser (företagets policyer, rutiner etc.) för reklammaterial, kontakter med patientorganisationer samt hälso- och sjukvårdspersonal.

Medicinteknik

Produkter och teknik som används för att behandla, vårda, diagnosticera och förbättra eller bibehålla hälsa. Det kan vara avancerad utrustning på sjukhus eller egenvårdsprodukter.

Arbetsområden

Regulatory affairs

Marknadsföringstillstånd
Kliniska prövningar
Life-cycle management
Produktinformation
Artwork
Produktlansering
Market Intelligence

Quality assurance

Reklamationshantering
Kvalitetssäkringssytemm
Processbeskrivning (processer och instruktioner)

Pharmacovigilance

Medical information
Biverkningsrapportering
Litteraturövervakning
PV regulatory surveillance

Compliance

Granskning av reklammaterial
Granskning av informationsmaterial
Stöd och bollplank för företagets compliance

Medicinteknik

Teknisk dokumentation
Marknadsövervakning (PMS)
Reklamationshantering
Produktinformation
Artwork

Regulatorisk service

Sanna Laine

Lead of Regulatory Service

Regulatorisk service

Vi har omfattande erfarenhet och en djup kunskap om gällande regelverk och lagstiftning för läkemedel och medicinteknik i Norden. Du bestämmer projektets omfattning. Det kan röra sig om ett fåtal timmar eller ett mer omfattande projekt.